GMP潔凈室高效過濾器檢漏目的原理及周期

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的過濾器，通常作為GMP潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣

2024-01-12 將睿機(jī)電 522

GMP潔凈室是指空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定級別的可供人生產(chǎn)活動的空間，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、化妝品、食品、電子等行業(yè)，其功能是控制有生命微粒(例如：單細(xì)胞藻類、菌類、原生動物、細(xì)菌和病毒等)和微粒（塵埃粒子）的污染以達(dá)到一個無菌潔凈的環(huán)境，因此高效過濾器廣泛應(yīng)用在藥品GMP凈化車間、化妝品GMP凈化車間、食品QS無塵車間、電子無塵車間等GMP潔凈室中，確保生產(chǎn)過程中的凈化要求。

高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的過濾器，通常作為GMP潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。GMP潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過濾器的檢漏試驗。

一、高效過濾器的選用

由于潔凈室的特性不同，高效過濾器的選擇首先要按照潔凈室的級別、無菌程度、溫濕度、耐火程度、防腐等不同要求來確定。如100級以下選擇A類或B類，100級以上則需要選擇C類過濾器；高溫高濕條件下宜選用金屬分隔板和金屬框架的過濾器；有防腐要求的宜選用塑料分隔板和塑料框架的過濾器；有防火要求的，過濾器所有材料應(yīng)為不燃性等等。

實(shí)踐中常規(guī)過濾器就是指高效空氣過濾器標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的A類和B類，它們是GMP潔凈廠房設(shè)計中常用的高效過濾器，一般低于或等于10萬級可以選A類；1萬~100級可以選B類。凡是常規(guī)高效過濾器，對于≥0.5μm微粒的效率可按照5個“9”即0.9999計算。高效過濾器主要用于過濾0.3um以下的空氣懸浮顆粒，作為各種過濾系統(tǒng)的末端過濾;

淺談：十萬級/萬級/千級/百級潔凈室潔凈區(qū)空氣過濾器的選型配置，一般來說過濾器的選擇是根據(jù)潔凈室等級要求選的。

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對GMP潔凈室來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺 陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

DOP發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，大分布粒徑在0.65um左右。在對過濾器進(jìn)行掃描檢漏時，經(jīng)常使用冷DOP。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強(qiáng)度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數(shù)器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數(shù)的濃度！并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結(jié)果難以定量對比。